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GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理


廠區(qū)要求

1.廠區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生,無異味

2.草坪、花卉、樹木應(yīng)修剪整齊

3.主要通道硬化,路面無積水,無揚塵

4.廠區(qū)內(nèi)存放報廢或停用設(shè)備場所等,無蟲害滋生或藏匿

5.非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙頭

6.廠區(qū)內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)鳥巢、貓、狗及他們的糞便

7.垃圾站及時清理并整潔有效,不得有大量蚊蠅滋生


更衣室要求

1.更衣柜頂部不得存放雜物,室內(nèi)所有設(shè)施如紗網(wǎng)、家具整潔無積塵,無異味

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

3.個人更衣柜內(nèi)不得有食品、藥品存放

4.工作服、鞋與自己的衣服、鞋分開存放,防止交叉污染

5.更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃制品要有防護措施

6.更衣室張貼更衣流程及管理制度


衛(wèi)生間要求

1.工作服、工作鞋不得進入衛(wèi)生間

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

3.衛(wèi)生間應(yīng)干凈、無異味、無蚊蠅

4.衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施,維護良好并有洗手消毒示意圖


生產(chǎn)倉庫要求

1.倉庫門上鎖,并授權(quán)進入

2.室內(nèi)干凈整潔、工具擺放整齊

3.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

4.化學(xué)品受管控,無允許不得領(lǐng)用,領(lǐng)用時應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄

5.工具箱受管控,不得隨意使用,應(yīng)有工具清單

6.食品級潤滑油、油墨受控


車間入口處要求

1.按要求放置蟲害防護措施并維護良好

2.與外界相通的門簾完好無破損,相互重疊,不得距離地面縫隙較大,失去蟲害防護功能

3.風(fēng)幕運行正常

4.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

5.與外界相通的門窗完好,保持關(guān)閉,可開啟的窗戶應(yīng)安裝紗網(wǎng),并保持紗網(wǎng)完好

6.所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護


洗手消毒要求

1.洗手消毒設(shè)施設(shè)備充足,水龍頭數(shù)量與加工人員數(shù)量匹配,有足夠水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器,多人使用不影響出水量。

2.水龍頭非手動開關(guān)

3.洗手液無味

4.消毒液濃度與標準相符

5.消毒液等化學(xué)藥品標識清楚,上鎖管理,專人發(fā)放

6.車間入口洗手消毒處應(yīng)張貼洗手消毒示意圖


工作服要求

1.應(yīng)根據(jù)食品特定及生產(chǎn)工藝要求配備專用的工作服,如棉衣褲、衣褲、鞋襪、口罩、發(fā)網(wǎng)、手套、圍裙、套袖等

2.工作服有定期清洗制度,必要時及時替換、修補,起到衛(wèi)生和防護的功能

3.工作服的設(shè)計選材要符合食品安全,防止交叉污染


人員檢查

1.進車間前應(yīng)有專人檢查人員健康、衛(wèi)生情況,如指甲,不得化妝噴香水,不得佩戴首飾,檢查發(fā)網(wǎng)、口罩佩戴

2.更換下來的粘著器或粘著紙應(yīng)妥善處理

3.員工的眼鏡破損、隱形眼鏡丟失要及時報告

4.員工個人物品不得帶入車間

5.進出車間的工作用品需登記、核查

6.風(fēng)淋室通風(fēng)良好,風(fēng)力足夠,并保持整體設(shè)施清潔


生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境

1.所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護

2.生產(chǎn)用水使用適合的飲用水,定期檢測水質(zhì)并記錄

3.對加工用水有特殊要求的要符合相關(guān)規(guī)定、

4.下水道應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)

5.下水道清潔無倒灌,無異味

6.車間地面應(yīng)保持整潔,無積水,無異味,并制定清潔計劃

7.墻壁、天花板應(yīng)干凈、無破損、無生銹、無霉斑、無蜘蛛網(wǎng)等昆蟲活動痕跡

8.天花板無冷凝水

9.有通風(fēng)換氣設(shè)備,清潔區(qū)域空氣保持正壓,出風(fēng)口、進風(fēng)口保持干凈,過濾網(wǎng)完整

10.照明設(shè)施要保持干凈要有防護措施,關(guān)鍵工序和檢測崗位光照要符合要求


設(shè)備設(shè)施方面

1.生產(chǎn)現(xiàn)場實施可視化管理,CCP、工藝要點應(yīng)直觀可視,并放置在崗位附件,可視圖要防水、清潔,不產(chǎn)生異物、異味

2.與原料和產(chǎn)品接觸的工器具應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成,并易于清洗,無衛(wèi)生死角

3.設(shè)備應(yīng)離地、離墻并于清潔

4.機械設(shè)備正常運行,維護良好無異常聲音、突出焊點、螺母脫落、螺絲松動、生銹、破損等狀況

5.輸送帶維護良好,無破損

6.維修、保養(yǎng)時工具、零部件和所有更換下來的物品均有帶進帶出的數(shù)量記錄

7.設(shè)備、設(shè)施、工器具保持清潔衛(wèi)生,無破損、無缺失,不同用途、工序的工器具應(yīng)用顏色區(qū)分,并做好標識,有詳細的清潔程序以及生產(chǎn)線專用清潔劑

8.設(shè)備應(yīng)標識:名稱、負責(zé)人、狀態(tài)、操作步驟等

9.配電箱、設(shè)備控制箱、配電槽內(nèi)應(yīng)干燥、整齊、干凈、無雜物,應(yīng)有標識

10.設(shè)備應(yīng)防護,防止造成食品污染,如電機應(yīng)屏蔽、制冷設(shè)備下方應(yīng)有冷凝水接水盤

11.閑置設(shè)備、工器具應(yīng)清洗干凈,無食品殘渣,無霉斑,無生銹,并做好標識

12.車間內(nèi)不能使用木質(zhì)工器具

13.車間內(nèi)使用的筆、板夾等應(yīng)為金屬材質(zhì),無易脫落零部件

14.車間溫度要符合要求,使用溫度記錄儀。并定期校準

15.清洗室內(nèi),沖洗池、清洗池、消毒池,應(yīng)標識清楚,清洗前后的工器具應(yīng)分開存放

16.車間內(nèi)使用的手套、墊紙不能有破損,應(yīng)做好收發(fā)記錄

17.車間使用的刀具、剪刀、抹布等應(yīng)有專人發(fā)放、回收、檢查,并做好記錄

18.設(shè)備、工器具不能有暫時性維修,如膠帶、線繩等

19.清潔用具集中管理,垃圾及時清理,并保持垃圾房清潔

20.生產(chǎn)現(xiàn)場配備足夠的洗手消毒措施

21.生產(chǎn)加工區(qū)域垃圾桶維護良好,無滿溢,防止交叉污染

22.CCP點應(yīng)在現(xiàn)場標識:CCP點、關(guān)鍵控制點、糾偏措施等信息

23.車間出水口應(yīng)有標識,冷熱出水口應(yīng)有標識

24.產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域工器具應(yīng)生熟分開,防止交叉污染

25.現(xiàn)場稱量器具必須按照標準進行校準、標識

26.生產(chǎn)車間按照要求安裝CCTV監(jiān)控,區(qū)域應(yīng)包括所有關(guān)鍵控制工序,攝像頭正常運行

27.現(xiàn)場驗證消毒液濃度,與標準相符

28.所有規(guī)定的工器具按照規(guī)定的方法清洗消毒

29.有異物檢測設(shè)備,設(shè)備正常運轉(zhuǎn),按要求定期檢測靈敏度


人員方面

1.現(xiàn)場人員需著工作衣帽,穿戴整齊干凈完好,無頭發(fā)外露

2.工作服無口袋

3.不同清潔區(qū)域的工作服應(yīng)有區(qū)分,防止交叉污染

4.建議入職新員工工作服或帽子有區(qū)分

5.現(xiàn)場工作人員不得留指甲、佩戴首飾

6.工作中不可以吃東西,不可以將私人物品帶入生產(chǎn)車間

7.抽查員工的健康檢查并做記錄

8.工人如有傷,需經(jīng)過處理,避免污染食品或調(diào)離崗位

9.創(chuàng)口貼應(yīng)選用顏色和產(chǎn)品差別較大的,并應(yīng)妥善處理

10.生產(chǎn)各工序人員配備合理

11.一次性物品應(yīng)有領(lǐng)用、檢查、回收記錄

12.詢問現(xiàn)場異物檢測設(shè)備操作人員,是否了解控制現(xiàn)值,如超過,應(yīng)該如何糾偏


物料控制

1.車間布局合理,動向順暢,物料無重復(fù)流轉(zhuǎn),產(chǎn)品無積壓

2.所有物料離墻、離地放置

3.物料外包裝不得進入生產(chǎn)現(xiàn)場

4.所有物料容器都有標識,并加蓋或密封,標簽和內(nèi)容物一致

5.所有物料均有可追溯的批號標識

6.投料前檢查復(fù)核物料保質(zhì)期,確保無過期物料

7.現(xiàn)場觀察物料拆袋人員是否有檢查拆下袋的完整性,是否進行收集

8.如有配料間,配料記錄應(yīng)完整,并進行配料的復(fù)查

9.配料在加入機器前應(yīng)有過篩、過濾等異物剔除控制,異物應(yīng)有記錄,并分析跟進


物理污染的控制

1.建立異物污染管理制度

2.完善的設(shè)備維護,現(xiàn)場管理,衛(wèi)生管理,外來人員管理以及加工過程監(jiān)督等措施。體現(xiàn)預(yù)防為主,針對各種異物源,采用避免或減少使用,收集回收清點,及設(shè)計有效去除方法等方法降低其混入食品的幾率

3.生產(chǎn)現(xiàn)場進行維修、維護、施工時應(yīng)采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品


倉庫儲存方面

1.倉庫應(yīng)設(shè)有待檢區(qū),不合格品存放區(qū),過敏源存放區(qū)

2.過敏源的存放不會對非過敏源和其他過敏源造成影響

3.物品存放要離墻45cm,離地20cm,擺放整齊

4.成品按照限高堆放,無超高或垛上碼垛現(xiàn)象

5.物料或成品的包裝物破損

6.食品添加劑應(yīng)設(shè)專庫存放,專人管理

7.化學(xué)藥品應(yīng)設(shè)專庫存放,專人管理

8.物料應(yīng)做好標識:名稱、數(shù)量、批次(或生產(chǎn)日期)、入庫日期等信息,標識要清楚,易于查看

9.物料應(yīng)嚴格按照先進先出的原則

10.物料的帳、物、卡相符

11.現(xiàn)場查看是否有過期,不符合法律法規(guī)要求的原輔料

12.倉庫內(nèi)所有物料應(yīng)封口保存,不同原輔料應(yīng)獨立區(qū)別存放,并做好標識

13.冷庫入口應(yīng)有校準合格的溫度電子顯示器

14.原輔料、包裝材料及成品庫,庫內(nèi)容量是否合理,庫溫是否符合要求

15.冷庫天花板、墻壁、風(fēng)機要定期除霜,并記錄,地面無結(jié)冰

16.風(fēng)機下方不得放物料,有有效防護冷凝水措施的除外

17.倉庫或成品、原料、包裝材料庫內(nèi)不得有任何生物的活動跡象

18.倉庫地面干凈、無積水、無破損

19.倉儲區(qū)域應(yīng)按照要求放置蟲鼠害防治措施

20.棧板無破損,木棧板要定期消毒除蟲


收、發(fā)或區(qū)域

1.倉儲的叉車要求使用充電式的,不允許使用汽油、柴油等有尾氣污染的

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落

3.月臺應(yīng)密封并可防止蟲害侵入

4.月臺應(yīng)按照要求放置蟲鼠害防治措施


車輛方面

1.車輛的外箱不得出現(xiàn)化學(xué)品、農(nóng)藥、家具、日化、殺蟲劑等與食品無關(guān)的文字

2.使用箱式或有防護的貨車應(yīng)保持車廂衛(wèi)生良好,燈有防護

3.食品原料不得與有毒有害有異味品同時運輸

4.車輛在上貨前和上貨后均保持密封狀態(tài)

5.冷藏或冷凍產(chǎn)品、原料要求使用冷藏冷凍車運輸,運輸溫度滿足要求,裝有溫度記錄儀


實驗室方面

1.建立實驗室管理守則

2.進出的門應(yīng)上鎖,有授權(quán)才可以進入

3.玻璃制品受控,進出車間應(yīng)有記錄

4.實驗室工作區(qū)域不得存放食品和私人物品

5.試劑受管控,標識符合要求,并在保質(zhì)期內(nèi)

6.設(shè)備及玻璃器皿完好、無破損

7.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落

8.室內(nèi)干凈整潔,物品擺放整齊

9.無菌室紫外燈正常使用,并定期更換

10.無菌室進出有二次更衣

11.廢棄培養(yǎng)基必須經(jīng)過滅菌,不會對環(huán)境造成危害


消防安全

1.配備足夠的消防器材并做好標識

2.消防栓內(nèi)的管道應(yīng)按照要求存放,干燥、無發(fā)霉現(xiàn)象,槍頭配備齊全

3.消防箱門鎖處于正常狀態(tài)

4.滅火器要完整,處于有效期

5.逃生通道內(nèi)不得存放任何物品,時刻保持通暢

6.安全門不得上鎖

7.逃生通道應(yīng)在離地1米的墻壁上安裝逃生指示燈,并保持正常狀態(tài)

8.進出口應(yīng)安裝應(yīng)急燈,并處于正常狀態(tài)

9.消防栓是否定期檢查記錄

10.逃生通道要有明顯的指示箭頭

11.油炸機等加熱設(shè)備應(yīng)有自動滅火系統(tǒng)

12.上崗人員資質(zhì)證書:安全員、制冷工、電工、鍋爐工、叉車工、污水處理人員上崗證書等

13.是否有消防演習(xí)記錄,詢問現(xiàn)場人員是否參加消防演習(xí)、逃生演習(xí),是否知道如何逃生

14.特種設(shè)備的年檢證書:制冷設(shè)備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等


環(huán)保方面

1.污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配,并正常運轉(zhuǎn)

2.污水處理檢測報告

3.煙氣排放安裝處理裝置

4.廢棄物暫存區(qū)域隔離措施

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