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?質(zhì)量事故定義和報(bào)告控制程序

1、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)產(chǎn)品事故的處理。

2、職責(zé)

2．1產(chǎn)品事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取補(bǔ)救措施，并詳細(xì)記錄事故情況。

2．2事故發(fā)生部門(mén)主管：立即組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品事故的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補(bǔ)救措施。

2．3品質(zhì)部經(jīng)理：組織相關(guān)部門(mén)經(jīng)理展開(kāi)事故調(diào)查，并匯總意見(jiàn)，提出采取的補(bǔ)救措施，報(bào)送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)參與問(wèn)題的解決和改善，對(duì)事故的處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

2．4相關(guān)部門(mén)經(jīng)理：調(diào)查事故情況并提出建議采取補(bǔ)救措施。發(fā)生重大質(zhì)理事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)參與處理。

2．5總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)指揮搶險(xiǎn)。

2．6執(zhí)行部門(mén)經(jīng)理：組織實(shí)施事故處理。

2．7現(xiàn)場(chǎng)品管員：對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

3、內(nèi)容

3．1產(chǎn)品事故的定義與劃分

3．1．1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故：導(dǎo)致生產(chǎn)或供應(yīng)不安全、產(chǎn)品受到嚴(yán)重污染、有害物質(zhì)超標(biāo)、非法或不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的事件；危害消費(fèi)者使用安全等事件。

3．1. 2 產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故，按照《產(chǎn)品召回控制程序》執(zhí)行。

3．1．2潛在的產(chǎn)品事故處理依《糾正預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。

3．2處理事故的原則

3．2．1任何時(shí)候都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。

3．2．2重大產(chǎn)品事故立即由品保部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)和客戶(hù)報(bào)告。

3．2．3事故發(fā)生后必須做到以下幾點(diǎn)：

3．2．3．1事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄；

3．2．3．2事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄；

3．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。

3．3產(chǎn)品事故處理過(guò)程

3．3．1事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理

3．3．1．1事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門(mén)應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延。

3．3．1．2發(fā)生重大事故時(shí)，由總經(jīng)理到現(xiàn)場(chǎng)指揮，品保部及相關(guān)部門(mén)經(jīng)理共同參與，必要時(shí)應(yīng)設(shè)警戒線。

3．3．1．3事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門(mén)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，提供有關(guān)憑據(jù)。

3．3．2事故調(diào)查

3．3．2．1產(chǎn)品事故發(fā)生后，由當(dāng)事部門(mén)第一發(fā)現(xiàn)者在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門(mén)主管及經(jīng)理簽名確認(rèn)后，報(bào)送品質(zhì)部，該行動(dòng)應(yīng)在事故發(fā)生后6小時(shí)內(nèi)完成。

3．3．2．2品質(zhì)部經(jīng)理到現(xiàn)場(chǎng)作事故再確認(rèn)后，在《產(chǎn)品事故調(diào)杳處理報(bào)告》上填寫(xiě)事故性質(zhì)，該行動(dòng)應(yīng)在事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)完成。

3．3．2．3品質(zhì)部經(jīng)理組織相關(guān)部門(mén)經(jīng)理展開(kāi)事故調(diào)查，并審批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：

A人員因素：如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它；

B設(shè)備因素：如運(yùn)行狀況、記錄、模具與安裝、其它；

C物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)的準(zhǔn)確性、原料、半成品的檢驗(yàn)情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它；

D環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場(chǎng)及清潔情況；

E工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性；

若為處部產(chǎn)品事故，在進(jìn)行上述考查時(shí)還應(yīng)調(diào)查以下方面：運(yùn)輸情況、銷(xiāo)售方的貯存情況

3．3．3事故調(diào)查完畢，由品質(zhì)部經(jīng)理將結(jié)果匯總后，填寫(xiě)《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告》送交總經(jīng)理審批，總經(jīng)理審核完后轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門(mén)。

3．3．4事故處理及結(jié)果確認(rèn)

       3．3．4．1由事故處理小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織事故處理，小組成員的名單及職責(zé)見(jiàn)（產(chǎn)品追蹤/召回/事故管理小組職責(zé)及架構(gòu)圖）。

       3．3．4．2由現(xiàn)場(chǎng)品管員對(duì)整個(gè)處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督/檢查。

3．3．4．3處理完畢后由執(zhí)行部門(mén)經(jīng)理在（產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告）相應(yīng)欄中填寫(xiě)執(zhí)行結(jié)果后，返回品質(zhì)部經(jīng)理。

       3．3．4．4品質(zhì)部經(jīng)理對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見(jiàn)后將（產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告）作為產(chǎn)品產(chǎn)品檔案進(jìn)行歸檔保存，并建立產(chǎn)品事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳。

       3．3．4．5產(chǎn)品事故中出現(xiàn)的不合格品按照（不合格品控制程序）處理。

       3．3．4．6重大產(chǎn)品事故應(yīng)向主管部門(mén)及客戶(hù)進(jìn)行報(bào)告。

3．4產(chǎn)品事故的發(fā)現(xiàn)，調(diào)查，審批應(yīng)在6個(gè)工作日內(nèi)完成，產(chǎn)品事故的處理及確認(rèn)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成，重大產(chǎn)品事故在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主管部門(mén)及客戶(hù)。

3．5若產(chǎn)品事故已經(jīng)有結(jié)果，顧客已經(jīng)收到不符合項(xiàng)產(chǎn)品，公司應(yīng)立即通知顧客，并啟動(dòng)（產(chǎn)品召回程序）

4、相關(guān)文件

4．1不合格品控制程序。

4．2產(chǎn)品召回程序

5、相關(guān)表格

產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告